.....................................................................................................  6.08.2013 ......

Bruxelles: Comisia Europeana impune Frantei repunerea pe piata a medicamentului Diane®-35.

Beneficiile tratamentului cu Diane®-35 sunt mai mari dacat riscurile, atunci cand medicamentul este folosit conform indicatiilor
.


Stirea pe larg

In ianuarie 2013, vanzarea medicamentului Diane®-35 a fost suspendata in Franta, pe o durata de 3 luni (vezi stirea din 5.02.2013).

Agentia Europeana a Medicamentului a reevaluat profilul de siguranta al Diane®-35 si al genericelor sale. Au fost analizate atat riscul de aparitie a trombembolismului pulmonar (TEP) cat si beneficiile acestor medicamente.


Concluziile rezultate in urma analizei sunt urmatoarele:

  • Riscul de aparitie a trombembolismului pulmonar exista la toate contraceptivele combinate.
  • In cazul utilizarii Diane®-35 sau a genericelor sale, riscul de aparitie a TEP este de 1,5 pana la 2 ori mai mare decat in cazul utilizarii de contraceptive combinate care contin levonorgestrel (apartinand generatiei a 2-a). Riscul crescut de TEP este similar celui care exista in cazul utilizarii celorlalte contraceptive orale ce contin desogestrel si gestoden (generatia a 3-a) sau celor cu drospirenona (generatia a 4-a).
  • Riscul de TEP este mai mare in primul an dupa inceperea tratamentului cu Diane®-35 sau dupa reluarea tratamentului in urma unei pauze mai mari de o luna.
  • Factori de risc suplimentari pentru aparitia TEP sunt:
    • varsta peste 35 de ani
    • greutatea crescuta sau obezitatea
    • imobilizarea prelungita
    • antecedentele familiale trombotice

Asocierea cu fumatul creste de 3 pana la 4 ori riscurile mai sus mentionate.


Indicatiile si contraindicatiile acestui medicament au fost deasemenea reactualizate:

  • Diane®-35 este un medicament indicat pentru tratamentul acneei moderate sau severe si al hirsutismului la femeile aflate in perioada fertila a vietii.
  • Pentru acnee Diane®-35 poate fi utilizat numai dupa ce alte tratamente (locale sau sistemice) s-au dovedit a fi ineficace.
  • Femeile care folosesc Diane®-35 in scop terapeutic nu trebuie sa foloseasca, in asociere, alte anticonceptionale hormonale deoarece Diane®-35 are si efect contraceptiv.


Care este situatia actuala a Diane®-35 in Romania ?

Diane®-35 nu s-a scos de pe piata (contrar la ceea ce vi se spune la unele farmacii) ci se afla in continuare in vanzare.

Au fost retrase doar 7 loturi de Diane®-35 dar, pentru continuitatea aprovizionarii, este deja disponibil un lot nou. Din lipsa de informare, este posibila lipsa temporara a medicamentului din unele farmacii pana cand acestea se reaprovizioneaza cu Diane®-35 din noul stoc.



 
 
 
 
       
   
   
E-mail