.....................................................................................................  5.02.2013 ......

Vanzarea medicamentului Diane®-35 (produs original al firmei Bayer, Germania) si a altor 13 medicamente generice (avand aceeasi compozitie chimica cu originalul dar fiind produse de alte firme) a fost suspendata, pe o durata de 3 luni, incepand cu 30.01.2013, de catre Agentia Nationala pentru Siguranta Medicamentului (ANSM) din Franta.

Medicii nu mai pot elibera retete pentru aceste medicamente. Pacientele care le utilizeaza nu trebuie sa intrerupa tratamentul anticonceptional ci trebuie sa se adreseze doctorilor pentru a gasi o alta varianta.


Cateva informatii despre Diane®-35

Diane®-35 a fost produs incepand cu anul 1985, iar actualmente este autorizat in 135 tari si comercializat in 116 tari. In cele mai multe dintre ele este indicat doar pentru boli androgen-dependente (in principal acnee si hirsutism) si pentru ovare polichistice dar in unele tari este acceptat si pentru "contraceptie orala".

In Franta, Diane®-35 este aprobat doar pentru tratamentul acneei. In alte cateva tari EU, se accepta folosirea sa ca anticonceptional in cazul acelor femei carora le-a fost prescris pentru acnee. Cu toate acestea, medicii prescriu pe scara larga Diane®-35 doar ca anticonceptional, chiar si atunci cand aceasta indicatie nu a fost aprobata (off-label).

In SUA, Food and Drug Administration (FDA) - autoritatea ce reglementeaza accesul alimentelor si medicamentelor pe piata americana - nu a aprobat niciodata comercializarea Diane®-35 si a genericelor sale.

Care a fost cauza suspendarii Diane-35 ?

Anuntul a survenit in urma unei analize risc/beneficiu asupra acestor medicamente, realizata de ANSM pe baza datelor cumulate in ultimii 25 de ani (adica din 1987 de cand Diane®-35 a fost aprobat pe piata franceza). In acest interval de timp au avut loc, la femeile care au folosit Diane®-35:

  • 125 de cazuri de tromboza fara deces, dintre care 113 tromboze venoase si 12 tromboze arteriale.
  • 4 cazuri de tromboza venoasa cu deces, cauzate, in mod cert, de aceste medicamente
  • 3 decese datorate bolilor de care sufereau femeile respective, fara legatura cu anticonceptionalele

Ce este tromboza?
De ce este periculoasa tromboza venoasa?
Care sunt simptomele trombozei venoase ?

Tromboza este reprezentata de formarea unui cheag de sange (trombus, in limbajul medical) in vasele sanguine. Tromboza poate fi arteriala sau venoasa, in functie de tipul de vas in care se formeaza trombusul.

Tromboza venoasa, cea care a fost cea mai frecventa in studiul mai sus mentionat, este periculoasa deoarece exista posibilitatea deplasarii chegului de la locul de formare catre vasele pulmonare, pe care le infunda (situatie denumita embolie pulmonara sau trombembolie pulmonara) iar sangele nu se mai poate oxigena. Situatia duce la diferite grade de sufocare si chiar la deces.

Tromboza venoasa se manifesta prin urmatoarele simptome:

  • durere sau senzatie de tensiune la nivelul picioarelor
  • umflare, incalzire sau roseata a picioarelor
  • dureri in piept
  • dificultati de respirate aparute recent si instalate brusc

Diane®-35 in Romania

Diane-35 este prezent si in Romania.
Medicamentul generic este Melleva-35 (produs de Ladee Pharma, Ungaria).


...........................................
Surse:


 


 
 
 
 
       
   
   
E-mail